Matério & réactovigilance

dispositif médical

Echelon régional de matériovigilance et réactovigilance

La matériovigilance (MV) a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultants de l’utilisation des dispositifs médicaux mis sur le marché afin de prendre les mesures préventives ou correctives appropriées. La réactovigilance (RV) fait de même pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Leur pilotage national est assuré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Comment signaler les incidents de MV et RV ?

  • Dans les établissements de santé, les professionnels de santé les déclarent auprès des correspondants locaux de matériovigilance (CLMV) et des correspondants locaux de réactovigilance (CLRV) de leur structure. Les CLMV/RV se chargent d’effectuer le signalement de ces incidents à l’ANSM.
  • Hors établissement de santé, un professionnel de santé ou tout utilisateur déclare directement les incidents à l’ANSM via le portail de signalement des événements sanitaires indésirables ou la fiche CERFA 10246*05.

Depuis 2014, deux régions (Aquitaine et le Nord-Pas-de-Calais) ont bénéficié de la mise en place, à titre expérimental, d’un échelon régional de matériovigilance et de réactovigilance. En 2016, l’expérimentation a été étendue à 6 régions pilotes : Nouvelle-Aquitaine, Occitanie, Haut de France, Ile de France, Provence-Alpes-Côte d’Azur et Auvergne-Rhône Alpes.

Les objectifs de l’échelon régional sont d’animer et de consolider la MV et la RV dans la région. A ce titre, il :

  • pré-analyse les incidents de MV et RV survenus en Nouvelle-Aquitaine et déclarés auprès de l’ANSM (1207 incidents en 2017) ;
  • tient à jour l’annuaire régional des CLMV et CLRV (569 correspondants locaux) ;
  • favorise le signalement des incidents sur les plans quantitatif et qualitatif via des formations et la diffusion d’informations (ex : journal régional de matério et réactovigilance) ;
  • facilite les échanges d’informations ascendants et descendants entre les correspondants locaux et l’ANSM ;
  • répond aux demandes d’informations exprimées par les correspondants locaux ;
  • relaye les enquêtes de l’ANSM ;
  • participe aux Comités Techniques de MV et RV organisés par l’ANSM ;
  • est membre du bureau du RREVA et participe aux réunions de sécurité sanitaire (« Matinales des vigilances »), en lien avec l’ARS NA.

En Nouvelle-Aquitaine, l’échelon régional est basé au CHU de Bordeaux. Il se compose d’un correspondant régional de matério et réactovigilance (CRMRV), le Dr C. RIBAS, et de son délégataire, Mme C. TESTAS.